8 de out. de 2014

Novas terapias prometem curar hepatite C




O Ministério da Saúde fechou a negociação para a compra de uma nova geração de remédios que promete revolucionar a terapia contra o vírus HCV, responsável pela hepatite C crônica, principal causa de óbitos por cirrose no Brasil. Já testadas e aprovadas na Europa e na Ásia, as drogas sofosbuvir, simeprevir e daclastavir, fabricadas por três laboratórios, apresentaram eficácia de mais de 90% na cura de portadores do genótipo 1 do vírus, o mais comum. Os medicamentos atualmente disponíveis no país possuem taxa de sucesso de aproximadamente 60% e costumam causar bastante desconforto aos pacientes, por causa do longo tempo de terapia — são 11 meses — e dos graves efeitos colaterais associados ao interferon. O novo coquetel promete eliminar o vírus em três meses, sem causar efeitos colaterais significativos. A expectativa do governo federal é anunciar em outubro a data da chegada das novas drogas, que serão disponibilizadas pelo SUS.

O certo é que, no primeiro trimestre de 2015, já será possível o acesso gratuito a esses medicamentos pelos portadores do vírus com estágio mais avançado da hepatite C. O promissor horizonte no combate ao HCV tem encorajado muitos portadores a recorrer à Justiça para conseguir logo as pílulas. É o caso da dentista Sandra Regina Rocha, de 64 anos, moradora de Goiânia. Depois de três tentativas frustradas de curar a doença, ela vem reagindo bem à nova terapia. Há 37 dias seus exames de sangue apontam que o vírus está indetectável. — Em 1999, fiz uma bateria de exames e descobri ser portadora do HCV. Na época, ninguém sabia do que se tratava, era considerada a hepatite “nem A, nem B”. 
 
Provavelmente peguei numa transfusão de sangue. Fiz o primeiro tratamento em 2000, o segundo três anos depois, e o terceiro em 2009. Chegava a negativar o vírus, mas ele voltava a aparecer depois do fim do tratamento. Sofri com efeitos colaterais gravíssimos do interferon e até hoje tomo antidepressivo — conta Sandra, bastante esperançosa com os novos tempos. — O novo tratamento é uma maravilha. São duas cápsulas, na hora do almoço, e mais nada. Sinto, no máximo, uma dorzinha de cabeça.

A dentista foi uma das responsáveis por pressionar o governo federal a fechar a negociação pelos novos remédios. Ela coordenou uma campanha em redes sociais que angariou 52 mil assinaturas. O documento foi entregue ao ministro da Saúde, Arthur Chioro, em 29 de julho, numa audiência em Brasília. A pressão surtiu efeito. A prioridade será dada a pacientes com grau moderado ou elevado de fibrose — cicatriz no tecido hepático — e cirróticos, estes com funções do fígado já comprometidas.

COMBATE DIRETO AO VÍRUS

A guerra de laboratórios deve beneficiar os pacientes a curto prazo. Além dos comprimidos da Gilead Science (sofosbuvir), da Janssen Pharmaceutica (simeprevir) e da Bristol-Myers Squibb (daclastavir), a americana AbbVie, companhia global de produtos biofarmacêuticos, submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no dia 28 de agosto, pedido de aprovação para comercialização de seus três agentes virais que combatem diretamente o vírus. Todos os testes têm altos percentuais de cura.

— Esses remédios encurtam muito o tratamento e oferecem uma resposta bem melhor. Estamos entrando numa nova era no tratamento da hepatite C. Os médicos estão eufóricos — diz Edison Parise, presidente da Sociedade Brasileira de Hepatologia.

A hepatite C é causada por um vírus transmitido principalmente pelo sangue contaminado. 
 
Assintomática na maioria dos casos, é conhecida como “assassina silenciosa”, pois os primeiros sintomas só costumam aparecer quando o fígado já está bastante comprometido. 
 
Hepatologistas estimam que, somente no Brasil, 2,5 milhões de pessoas estejam infectadas com o vírus HCV. Apenas 20% dos portadores conseguem eliminar o vírus naturalmente logo após o contágio, sem remédios, permanecendo apenas com anticorpos. Estima-se que 80% dos portadores não sabem que têm a doença, acarretando um atraso na avaliação médica e aumentando o risco de vida. A transmissão do HCV por relação sexual é praticamente nula.

Recentemente, o Egito fechou um acordo para a compra do sofosbuvir com desconto de 99% sobre o preço cobrado nos Estados Unidos. Cerca de 15% da população do país africano é portadora de hepatite C, em função das práticas de vacinação em série, sem o descarte de seringas.



Fonte: O Globo

10 de abr. de 2013

AFE e AE

Os farmacêuticos de farmácias e drogarias devem ficar atentos ao novo prazo para solicitação das suas Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorizações Especiais (AE).

De acordo com a RDC 17, publicada em 28 de março de 2013, o prazo para solicitação de Renovação é de 180 a 60 dias anteriores à data de vencimento da respectiva autorização (data da concessão inicial).

Muitos farmacêuticos e proprietários verificam a data da última renovação publicada, mas não é assim que funciona. Deve ser observada a data da primeira publicação, ou seja, data da concessão inicial

Findo o prazo estabelecido pela ANVISA sem que tenha sido efetivada a protocolização da petição de renovação, a Autorização de Funcionamento (AFE) ou a Autorização Especial (AE) será considerada caduca, perdendo a validade ao término de sua vigência.  O mesmo não será publicado no Diário Oficial da União (DOU), sendo somente esta informação disponível no site da ANVISA;

25 de mar. de 2013

SNGPC para Antimicrobianos


Começa no dia 16 de abril a obrigatoriedade de envio de arquivos de SNGPC contendo substâncias antimicrobianas.
Para tanto, o sistema da ANVISA passou por uma reestruturação e, juntamente, com os desenvolvedores dos sistemas utilizados pelas farmácias foram realizados alguns testes e ajustes.
De acordo com a Informação abaixo, retirada do site da ANVISA, há um problema na inserção de Notas Fiscais contendo quantidades superiores a 999g.
Veja como proceder abaixo, até o dia 15 de abril de 2013.
A partir de 16 de abril de 2013 a situação estará normalizada, conforme Anvisa.

“Notícias 
Manipulação – orientação para escrituração de entrada de insumos em grande quantidade
20 de março de 2013
    
A Coordenação do SNGPC informa que com a proximidade do início das operações com a nova versão do SNGPC, prevista para o dia 16 de abril de 2013, que abrangerá a escrituração dos medicamentos antimicrobianos, algumas alterações no processo de validação de arquivos XML já foram implementadas neste mês de março.
    Uma delas é a validação da quantidade máxima de caracteres nas informações de entradas de insumos farmacêuticos em farmácias com manipulação, sendo este limite de 10 caracteres (6 antes da vírgula e 4 depois). Desta forma, o limite de entrada é 999999,9999 mg.
   Com a nova versão do SNGPC este limite de caracteres será o mesmo, entretanto as farmácias não terão problemas com este limite pois a informação a ser enviada deverá estar na unidade de grama (g), e não mais em miligrama (mg) como ocorre atualmente.
    Desta forma, orientamos aos farmacêuticos que precisam escriturar estas entradas no SNGPC até o dia 15 de abril, a seguir uma das opções:
  a) Verificar com o suporte técnico de seu software que gera os arquivos XML a possibilidade de se dividir a informação da entrada de grande quantidade de insumo em duas ou mais entradas menores, informando a mesma nota fiscal para todas elas.
   b) Caso não seja possível, a escrituração deste insumo deve ser feita apenas de forma manual ou internamente, no próprio sistema informatizado da farmácia, sem envio ao SNGPC. Lembrando que esta impossibilidade de escrituração deve ser aceita apenas até o dia 15 de abril de 2013, quanto será feita a transição para a nova versão do SNGPC.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

14 de mar. de 2013

Exigência ANVISA Controlados


Controlados: exigências serão enviadas por meio eletrônico
  A Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) informa que, a partir de 11/03/2013, enviará as exigências relativas aos processos analisados pela área por meio eletrônico (Datavisa). As empresas devem monitorar suas caixas postais para conhecimento e posterior cumprimento destas exigências, o que deve ser realizado por meio de protocolo de documentação na Unidade de Atendimento ao Público da Anvisa (Uniap), utilizando-se o código nº 6041 – Cumprimento de Exigência.
  O uso do meio eletrônico tem como objetivo conferir uma maior agilidade e segurança ao envio e recebimento destas exigências.
  Quaisquer dúvidas podem ser esclarecidas no item Perguntas Frequentes, disponível emhttp://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/transparencia .
Publicado em 12 de março de 2013

31 de jan. de 2013

Em vigor RDC 46


Está em vigor, desde a última terça-feira (29/1), a determinação da Anvisa para que o álcool líquido com mais de 54º Gay Lussac (43,3 INPM) sai do mercado. Com isso, o produto não poderá mais estar à disposição do consumidor.
A medida é resultado de uma decisão judicial que reconheceu a legalidade da resolução RDC 46 de 2002 da Anvisa, que proíbe a venda do álcool líquido em sua forma mais inflamável.

28 de ago. de 2012

Fagron Felicidade

A partir de agora, clientes da Fagron podem trocar seus pontos por serviços da FCPharma Consultoria e Treinamento

Fagron  

Através do Programa Fagron Felicidade, os clientes ganham pontos em cada compra realizada na FAGRON, que podem ser trocados por benefícios.

Dentre as opções de resgate de pontos, a FCPharma oferece:

  • Procedimentos Operacionais
  • Especificações/ Fichas de Referências
  • Manual da Qualidade
  • Manual de Gerenciamento de Resíduos
  • Manual de Qualificação de Fornecedores
  • Implantação de Sistema da Qualidade
  • Consultoria para Assuntos Regulatórios
  • Treinamentos in company

Consulte seu fornecedor FAGRON para maiores detalhes ou acesse: